“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件

A：疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

B：損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕

C：解剖學或生理過程的探查、替換或變更

D：妊娠的控制

醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求，EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。

醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測：

EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測，分組一般為：

1組工科醫設備

2組工科醫設備

EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測，顧名思義，這個很好區分，不同的類別測試要求不同，對生命支持的設備要求比較嚴格。

歐盟要求：

醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過，那么有實驗室出具報告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口的要求。

美國要求：

醫療電子產品需要通過FDA市場準入，除了依據法規要求不同要申請上市前通知（PMN:510K）或上市前許可（PMA）外，還需要執行醫療器材產品注冊（Registration）于列明（Listing）的工作。對于EMC部分，醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試，在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。

信測解決方案：

EMTEK完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。

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