“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件

A：疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕

B：損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕

C：解剖學或生理過程的探查、替換或變更

D：妊娠的控制

2007年9月歐盟頒布新醫療器械指令2007/47/EC，修訂舊版指令93/42/EEC

指令7.5部分：

如果醫療器械的某個部分（或器械自身）預期用于藥物、體液或其他物質的管理和/或將以上物質轉移入體內或從體內移除或預期用于運輸和儲存該類體液或物質的器械，含有67/548/EEC（此指令已更新為No.1272/2008）指令附件I中的1類或2類致癌，致突變，或具有生殖毒性的鄰苯二甲酸酯，則必須在這些設備本身和/或獨立單元的包裝上，適用時包括在銷售包裝上，標明“設備含有鄰苯二甲酸酯”的標識

指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及該要求的鄰苯二甲酸酯物質共有如下9項

測試方法TestMethod  ： EN14372:2004

測試儀器Test Equipment：氣相色譜-質譜聯用儀GC-MS）

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